Alat Pengangkat '10THERMA' Lulus Sertifikasi European Medical Device Regulation (MDR) Setelah Disetujui FDA AS

TENTECH Inc., produsen yang berspesialisasi dalam alat kesehatan, mengumumkan bahwa model andalannya, alat kesehatan radiofrekuensi (RF) monopolar '10THERMA', telah meraih sertifikasi European Medical Device Regulation (CE MDR).
Sertifikasi ini dianggap sekali lagi membuktikan kualitas K-technology, karena persyaratannya untuk keselamatan dan kinerja klinis telah diperkuat secara signifikan dibandingkan dengan sertifikasi Medical Device Directive (MDD) sebelumnya. Han Dong-ok, CEO TENTECH, menyatakan, "Setelah mendapatkan persetujuan FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan) AS, perangkat pengangkat RF monopolar kami '10THERMA', yang menghasilkan daya maksimum 400W, telah memperoleh sertifikasi CE MDR (Peraturan Perangkat Medis) dari badan notifikasi Eropa. Kami berencana untuk memperluas jalur ekspor kami ke negara-negara utama Eropa, termasuk Jerman, Prancis, Italia, dan Spanyol, serta ke negara-negara Timur Tengah dan Asia yang telah menerima sertifikasi CE."
CE MDR, yang diwajibkan oleh Uni Eropa (UE) pada tahun 2021 untuk menggantikan MDD sebelumnya, menerapkan standar yang jauh lebih ketat di seluruh proses, termasuk kualitas data klinis, pengawasan pasca-pemasaran, dan tinjauan dokumentasi teknis. Khususnya, '10THERMA' telah dipuji karena kecepatan perawatan dan pengendalian rasa sakitnya yang superior dengan area ujungnya, yang lebih dari 25% lebih besar daripada produk pesaing, dan sistem pendingin milik TENTECH (S.T.C). Berdasarkan sertifikasi ini, TENTECH berencana untuk menyelesaikan perjanjian dengan distributor lokal Eropa dan meluncurkan kampanye pemasaran berskala besar.
CEO Han Dong-ok mengungkapkan ambisinya, dengan menyatakan, "Dengan sertifikasi CE MDR sebagai batu loncatan, kami akan mempromosikan keunggulan 'Perangkat K-Beauty' di seluruh Eropa dan memaksimalkan nilai perusahaan TENTECH."